Памятка инвестора: что надо знать об испытаниях лекарств в США?

Если вы хотите вложиться в фармацевтику, вас, скорее всего, заинтересует рынок Америки. На биржах США торгуются акции 426 биотехнологических компаний. Для сравнения: на Московской бирже весь российский биотехнологический сектор представлен всего тремя предприятиями. К счастью, ограничиваться этими тремя бумагами вовсе не обязательно: акции около ста американских «биотехов» доступны всем россиянам на Санкт-Петербургской бирже.

Если вы присматриваетесь к акциям американских фармацевтических компаний, вы должны иметь представление о стадиях клинических испытаний, которые проходят в США все лекарственные препараты. Тогда вы сможете хотя бы примерно оценить шансы заинтересовавшей вас компании вывести свой продукт на рынок и обеспечить хорошую прибыль для владельцев ее акций — а значит, и для вас тоже.

Именно об этих стадиях мы сейчас и расскажем.

Чтобы новый препарат поступил в широкую продажу на территории США, он должен получить одобрение от государственного Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Но добиться положительного вердикта от FDA не так-то просто: сначала препарат должен успешно преодолеть клинические испытания.

Клинические испытания — это испытания на людях. Но перед тем, как препарат будет опробован на первом добровольце, его сначала подвергают доклиническим испытаниям, в том числе тестируют на животных. Иногда эти тесты длятся несколько лет.

Затем приходит черед клинических испытаний. Они включают четыре фазы. На любой из фаз препарат может не оправдать надежд и сойти с дистанции.

Фаза 1

  • Цель: определить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия.
  • Участники: от 10 человек (как правило, здоровые добровольцы).
  • Средняя вероятность успеха: 65%.
  • Продолжительность: до года.

Фаза 2

  • Цель: оценить эффективность и безопасность препарата для пациентов с конкретным заболеванием и подобрать оптимальную дозировку.
  • Участники: от 100 пациентов.
  • Средняя вероятность успеха: 38%.
  • Продолжительность: до двух лет.

Фаза 3

  • Цель: всесторонне рассмотреть все аспекты лечения, включая возможные риски.
  • Участники: тысячи испытуемых разного возраста с различными диагнозами и сопутствующими патологиями.
  • Средняя вероятность успеха: 24%.
  • Продолжительность: до четырех лет.

Именно по итогам третьей фазы FDA выносит свой вердикт: одобрить или отклонить новый препарат. В случае положительного решения лекарство допускается до массового производства и широкого распространения. Но даже в этом случае испытания не прекращаются — они просто переходят в новую, четвертую, фазу. Ее цель — сравнить новый препарат с аналогами, а также выявить ранее неизвестные побочные эффекты и факторы риска.

Далеко не каждый разработанный учеными препарат успешно проходит все испытания и выходит на рынок. Например, в сфере лекарств от онкологии до пациентов доходит не более 13% от вышедших из лабораторий разработок, а весь путь от создания препарата до его поступления в больницы занимает в среднем 9-12 лет. Но зато если этот долгий путь завершается успехом, акции компании-разработчика могут взлететь на сотни процентов.

Угадать «лошадку», которая дойдет до финиша, очень сложно, поэтому инвесторы часто покупают акции сразу нескольких похожих компаний, чтобы снизить риски. Хорошим решением может стать покупка биржевого фонда на весь сектор биотехнологий.